Reguladores sul-africanos alertam sobre injeções de GLP-1 não registradas
Reguladores sul-africanos SAHPRA, SAPC e HPCSA warnem conjuntamente que a semaglutida, tirzepatida e produtos combinados da iDEXIS recallidos apresentam risco grave à segurança do paciente e disseram que profissionais de saúde que continuarem prescrevendo ou estocando-os podem enfrentar ação disciplinar. A SAHPRA emitiu um recall de Classe I, Tipo A após inspeção de maio ter encontrado importação ilegal de ingredientes farmacêuticos ativos, ausência de testes de identidade, potência ou pureza, fabricação estéril inadequada e falta de farmacovigilância, apesar de relatos de hospitalizações. A iDEXIS contesta as conclusões e afirma que seus APIs são de fabricantes aprovados e testados de forma independente; um tribunal determinou que a empresa fabricou semaglutida não registrada.
Reguladores recalling injeções GLP-1 da iDEXIS por violações de segurança.
Contexto
Reguladores inspecionaram a iDEXIS em maio devido a preocupações com suas injeções de…
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