Optimi lança ensaio de Fase 3 autorizado pela Health Canada para PTSD com MDMA
A Optimi Health anunciou planos para iniciar um ensaio clínico de Fase 3 autorizado pela Health Canada de seu MDMA HCl sintético para transtorno de estresse pós-traumático, previsto para começar em 2027. O estudo multicêntrico canadense recrutará até 100 participantes, com foco em veteranos e trabalhadores da linha de frente atuais ou ex-profissionais, e administrará duas sessões supervisionadas de psicoterapia assistida por MDMA com semanas de intervalo. O desfecho de eficácia primário é a mudança na escala de PTSD administrada pelo clínico (CAPS-5). Nenhum dos produtos MDMA da Optimi possui autorização de mercado pela Health Canada até o momento, embora a empresa forneça produtos a clínicas na Austrália desde outubro de 2024.
A Optimi conduzirá um ensaio de MDMA para PTSD autorizado pela Health Canada em Fase 3.
Contexto
A empresa anunciou recentemente um ensaio de psilocibina de Fase 2 e fornece clínicas na Austrália desde outubro de 2024. Agora planeja um ensaio de MDMA de Fase 3 autorizado pela Health Canada, com início em 2027. Se o ensaio tiver…
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