Regeneron obtém aprovação da FDA para Pasatru no tratamento da FOP
Regeneron obteve aprovação da FDA para Pasatru (garetosmab-grts) para reduzir nova ossificação heterotópica e crises avaliadas por clínicos em adultos com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP). O anticorpo monoclonal intravenoso mensal bloqueia o Activin A e inicia com 10 mg/kg, com opção de reduzir para 3 mg/kg. A aprovação baseou-se no estudo OPTIMA de Fase III com 63 pacientes, no qual Pasatru produziu até 90% redução de novas lesões na dose mais alta e reduziu crises com duas doses após 56 semanas. O medicamento entra em competição direta com o Sohonos da Ipsen, enquanto a Regeneron não divulgou o preço.
Pasatru reduziu lesões de ossificação heterotópica em até 90% no OPTIMA.
Contexto
O Sohonos foi a única terapia aprovada após a sua aprovação pela FDA em 2023. A aprovação da Regeneron segue o estudo OPTIMA de Fase III com 63 pacientes que mostrou reduções expressivas de lesões. A partir daqui, pagadores, clínicos e…
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