FDA aprova o sistema robótico cirúrgico OTTAVA da Johnson & Johnson
A Johnson & Johnson anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu autorização De Novo para o sistema robótico OTTAVA, descrito como o primeiro sistema robótico de tecidos moles integrado à mesa. A autorização abrange vários procedimentos de cirurgia geral, como desvio de Roux-en-Y, gastrectomia, colecistectomia e outros, e a Johnson & Johnson planeja um lançamento comercial nos EUA com clientes selecionados enquanto busca indicações e jurisdições adicionais. O sistema enfatiza uma pegada menor no OR, braços integrados à mesa automáticos, novos instrumentos, um ecossistema digital Polyphonic conectado e suporte educacional, enquanto um ensaio clínico de hérnia inguinal está em andamento.
Autorização De Novo pela FDA viabilizando o lançamento comercial nos EUA.
Contexto
A FDA concedeu autorização De Novo para o OTTAVA nos EUA. Isso permitiu à Johnson &…
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