A FDA aprova Hyrnuo da Bayer como terapia de primeira linha para NSCLC HER2-mutante

Saúde

FiercePharma

A FDA emitiu aprovação acelerada para permitir o inibidor oral de tirosina quinase da Bayer, Hyrnuo, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático não-específico cujos tumores apresentam mutações ativadoras no domínio da tirosina quinase HER2. A decisão baseou-se em dados do Soho-01 fase 1/2 mostrando uma taxa de resposta objetiva de 75% em pacientes previamente não tratados, incluindo 6% de respostas completas e 70% de respostas parciais, com 73% das respostas durando mais de seis meses. A aprovação exige estudos de confirmação pós-comercialização e surge em meio à concorrência direta do rival Hernexeos, recentemente aprovado pela Boehringer Ingelheim.

Hyrnuo obtém aprovação acelerada pela FDA como primeira linha para NSCLC HER2-mutante.