Comissão Europeia aprova epcoritamab com lenalidomida e rituximabe para linfoma Folicular
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para epcoritamab (Tepkinly) em combinação com lenalidomida e rituximabe para pacientes adultos com linfoma folicular recorrente ou refratário, com base nos dados do EPCORE FL-1 em Fase 3. No estudo randomizado (n=243 combinação, n=245 controle) a combinação reduziu o risco de progressão ou morte em 79% (HR 0,21), apresentou uma taxa global de resposta de 96% e taxa de resposta completa de 74% versus 81% de ORR e 43% CR com lenalidomida e rituximabe isoladamente. A aprovação estabelece uma opção de segunda linha sem quimioterapia, baseada em bispecíficos, na Europa, enquanto sinais de segurança incluíram reações adversas graves em 44% dos pacientes tratados com a combinação.
A CE aprovou epcoritamab com lenalidomida e rituximabe para linfoma folicular recidivado/refratário.
Contexto
Um ensaio de Fase 3 comparou epcoritamab mais lenalidomida e rituximabe com lenalidomida e rituximabe sozinhos. O estudo mostrou taxas de resposta muito mais altas e menor risco de progressão. Reguladores podem agora revisar uso mais amplo…
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