FDA、ハイニュオをHER2変異NSCLCの第一線治療薬として承認

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FiercePharma

FDAは、HER2チロシンキナーゼドメイン活性化変異を有する局所進行・転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一線治療として、口腔用チロシンキナーゼ阻害薬ハイニュオの加速承認を決定した。決定は、未治療患者における75%の客観的反応率を示すSoho-01相1/2データに基づく。反応のうち6%が完全奏効、70%が部分奏効、反応の73%が6か月超継続した。承認には市販後確認試験が必要で、最近承認された競合ノイヘルインゲルハムの競合薬ヘルネクソスとの直接競争の最中に出されたものである。

ハイニュオ、HER2変異NSCLCに対するFDA加速第一線承認を獲得。