Xenon soumet une NDA pour azetukalner destinée aux crises focales à la FDA
Xenon Pharmaceuticals a soumis une Demande de Nouveau Médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour azetukalner afin de traiter les crises focales, sur la base de résultats positifs des essais de phase 2b X-TOLE et de phase 3 X-TOLE2 montrant des réductions statistiquement significatives de la fréquence mensuelle des crises et un profil de sécurité cohérent à travers les doses. La société indique plus de 1 500 années-patients de données de sécurité et poursuit l’inscription dans les essais de phase 3 X-TOLE3 et X-ACKT sur l’épilepsie. Par ailleurs, Xenon a temporairement suspendu le recrutement de nouveaux patients dans ses essais de psychiatrie de phase 3 après l’analyse des événements indésirables neuropsychiatriques, tout en maintenant les patients déjà inscrits et en prévoyant des données topline MDD au premier trimestre 2027.
La société a déposé une NDA FDA pour azetukalner dans les crises focales.
Contexte
La société a mené des essais positifs sur les crises focales et a déposé une NDA auprès de la FDA. Elle a ensuite suspendu le recrutement en psychiatrie après examen des événements indésirables neuropsychiatriques et évaluera des…
L'analyse complète
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