Regeneron obtient l'approbation de la FDA pour Pasatru dans la FOP
Regeneron a obtenu l'approbation de la FDA pour Pasatru (garetosmab-grts) afin de réduire les nouvelles ossifications hétérotopiques et les poussées évaluées par les cliniciens chez les adultes atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). L'anticorps monoclonal intraveineux mensuel bloque Activin A et démarre à 10 mg/kg, avec une option de diminution à 3 mg/kg. L'approbation s'appuie sur l'essai OPTIMA de phase III incluant 63 patients, où Pasatru a produit une réduction allant jusqu'à 90 % des nouvelles lésions à la dose plus élevée et une diminution des poussées à deux doses après 56 semaines. Le médicament entre en compétition directe avec le Sohonos d'Ipsen, alors que Regeneron n'a pas divulgué les prix.
Pasatru réduit les lésions d'ossification hétérotopique de jusqu'à 90 % dans OPTIMA.
Contexte
Sohonos était le seul traitement approuvé après son approbation FDA en 2023. L'approbation de Regeneron suit l'essai OPTIMA de phase III auprès de 63 patients qui a montré d'importantes réductions des lésions. Ensuite, les payeurs, les…
L'analyse complète
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