L'Union européenne approuve l'inhalateur Trixeo triple-combinaison pour l'asthme
La Commission européenne a approuvé l'inhalateur à dose fixe de triple combinaison de AstraZeneca, Trixeo Aerosphere, en tant que traitement d’entretien pour l'asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus qui restent non contrôlés avec un corticostéroïde inhalé à dose moyenne plus un agoniste bêta-2 à longue durée d'action. L'approbation, fondée sur les résultats positifs des essais KALOS et LOGOS de phase 3 et sur une opinion positive du CHMP, marque la première et unique approbation de l’UE d’une thérapie à triple combinaison indépendamment de l’historique des exacerbations. Les essais ont montré une amélioration rapide de la fonction pulmonaire dans les cinq minutes suivant la première dose, et la thérapie ne remplace pas les inhalateurs de secours.
Première thérapie à inhalateur unique à triple combinaison approuvée dans l'UE pour les patients de 12 ans et plus
Contexte
Le CHMP a émis une opinion positive après les résultats des essais de phase 3. Puis la Commission européenne a approuvé le médicament. D'autres revues réglementaires, comme en Chine, pourraient suivre.
L'analyse complète
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