FDA approuve le comprimé Rasonque pour le cancer du pancréas métastatique
La Food and Drug Administration américaine a autorisé Rasonque, un inhibiteur oral ciblant plusieurs formes de la protéine RAS, chez les adultes atteints d'un cancer du pancréas métastatique ayant échoué à au moins un traitement préalable ou ne pouvant pas recevoir certaines thérapies combinées. L'approbation a suivi un essai randomisé en ouvert impliquant 500 patients prétraités, au cours duquel Rasonque a produit une survie globale médiane de 13,2 mois contre 6,7 mois avec la chimiothérapie standard. Les régulateurs ont accéléré la décision grâce à des désignations de revue prioritaire, de médicament orphelin et de thérapie révolutionnaire et ont utilisé le programme pilote National Priority Voucher du commissaire de la FDA; un protocole d'accès étendu a été ouvert plus tôt. Les événements indésirables fréquents incluaient éruption cutanée, diarrhée, stomatite et hémorragie.
Rasonque a doublé la survie médiane dans un essai impliquant 500 patients.
Contexte
La FDA a examiné les données d’essai montrant un bénéfice de survie important. L’agence a utilisé des programmes accélérés et a ouvert l’accès étendu, et elle pourrait surveiller la sécurité et les études ultérieures.
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