FDA approuve Hyrnuo de Bayer comme thérapie de première ligne pour le NSCLC HER2-mutant
La FDA a délivré une approbation accélérée permettant l'inhibiteur oral de tyrosine kinase Hyrnuo de Bayer comme traitement de première ligne pour les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique non squameux dont les tumeurs présentent des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase HER2. La décision s'appuie sur les données de Soho-01 phase 1/2 montrant un taux de réponse Objective de 75% chez les patients préalablement non traités, dont 6% de réponses complètes et 70% de réponses partielles, avec 73% des réponses durables plus de six mois. L'approbation nécessite des études de confirmation post-commercialisation et intervient en pleine concurrence directe avec le rival récemment approuvé Hernexeos de Boehringer Ingelheim.
Hyrnuo obtient l'approbation accélérée de la FDA en première ligne pour le NSCLC HER2-mutant.
Contexte
Bayer a testé Hyrnuo dans l'essai Soho-01 qui a montré des taux de réponse élevés. La FDA a accordé une approbation accélérée en première ligne sur la base de ces données. Bayer doit compléter des essais de confirmation tels que le Soho-02…
L'analyse complète
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