Regeneron obtiene aprobación de la FDA para Pasatru en FOP
Regeneron obtuvo aprobación de la FDA para Pasatru (garetosmab-grts) para reducir la nueva osteogénesis heterotópica y las crisis evaluadas por el clínico en adultos con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP). El anticuerpo monoclonal intravenoso mensual bloquea Activin A y comienza a 10 mg/kg, con opción de disminuir a 3 mg/kg. La aprobación se basó en el ensayo OPTIMA de fase III con 63 pacientes, en el que Pasatru produjo hasta una reducción del 90% en lesiones nuevas a dosis más altas y redujo las crisis con dos dosis tras 56 semanas. El fármaco entra en competencia directa con Sohonos de Ipsen, mientras que Regeneron no ha divulgado precios.
Pasatru redujo las lesiones de osteogénesis heterotópica en hasta un 90% en OPTIMA.
Contexto
Sohonos fue la única terapia aprobada tras su aprobación por la FDA en 2023. La aprobación de Regeneron sigue al ensayo OPTIMA de fase III con 63 pacientes que mostró reducciones grandes de lesiones. A continuación, los pagadores, clínicos…
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