La FDA aprueba la píldora Rasonque para cáncer de páncreas metastásico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. autorizó Rasonque, un inhibidor oral que apunta a múltiples formas de la proteína RAS, para adultos con cáncer de páncreas metastásico que no respondieron a al menos un tratamiento previo o que no pueden recibir ciertas terapias de combinación. La aprobación se basó en un ensayo aleatorizado y abierto de 500 pacientes pretratados en el que Rasonque produjo una supervivencia global media de 13.2 meses frente a 6.7 meses con quimioterapia estándar. Los reguladores aceleraron la decisión mediante designaciones de revisión prioritaria, fármaco huérfano y terapia innovadora, y utilizaron el programa piloto National Priority Voucher del comisionado de la FDA; se abrió un protocolo de acceso expandido con antelación. Los eventos adversos comunes incluyeron erupción cutánea, diarrea, estomatitis y hemorragia.
Rasonque duplicó la supervivencia media en un ensayo de 500 pacientes.
Contexto
La FDA revisó datos del ensayo que mostraban un beneficio de supervivencia significativo. La agencia utilizó programas acelerados y abrió el acceso expandido, y podría vigilar la seguridad y estudios posteriores.
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