La FDA aprueba Hyrnuo de Bayer como terapia de primera línea para NSCLC con mutación HER2
La FDA aprobó de manera acelerada Hyrnuo, inhibidor oral de tirosina quinasa de Bayer, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, cuyas tumores presentan mutaciones activadoras en el dominio de tirosina quinasa HER2. La decisión se basó en los datos Soho-01 de fase 1/2 que mostraron una tasa de respuesta objetiva del 75% en pacientes no tratados previamente, incluyendo un 6% de respuestas completas y un 70% de respuestas parciales, con un 73% de las respuestas con duración superior a seis meses. La aprobación requiere estudios de confirmación posteriores a la comercialización y se produce en medio de la competencia directa con el rival recientemente aprobado de Boehringer Ingelheim, Hernexeos.
Hyrnuo obtiene aprobación acelerada de primera línea por la FDA para NSCLC con mutación HER2.
Contexto
Bayer probó Hyrnuo en el ensayo Soho-01 que mostró altas tasas de respuesta. La FDA concedió la aprobación acelerada de primera línea basándose en esos datos. Bayer debe completar ensayos de confirmación como el Soho-02 de fase 3 a…
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