La Comisión Europea aprueba epcoritamab con lenalidomida y rituximab para linfoma folicular
La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización para epcoritamab (Tepkinly) en combinación con lenalidomida y rituximab para pacientes adultos con linfoma folicular relapseado o refractario, basada en datos del EPCORE FL-1 de Fase 3. En el ensayo aleatorizado (n=243 combinación, n=245 control) la combinación redujo el riesgo de progresión o muerte en un 79% (HR 0.21), presentó una tasa global de respuesta del 96% y una tasa de respuesta completa del 74% frente al 81% de ORR y 43% de CR con lenalidomida y rituximab solos. La aprobación establece una opción de segunda línea basada en bispecíficos y libre de quimioterapia en Europa, mientras que las señales de seguridad incluyeron reacciones adversas graves en el 44% de los pacientes tratados con la combinación.
La CE aprobó epcoritamab con lenalidomida y rituximab para linfoma folicular relapsado/refractario.
Contexto
Un ensayo de fase 3 comparó epcoritamab más lenalidomida y rituximab con lenalidomida y rituximab solos. El ensayo mostró tasas de respuesta mucho más altas y menor riesgo de progresión. Los reguladores pueden revisar ahora usos más…
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