Südafrikanische Regulierungsbehörden warnen vor unregistrierten GLP‑1-Injektionen

Gesundheit

IOL

Südafrikanische Regulierungsbehörden SAHPRA, SAPC und HPCSA warnen gemeinsam, dass die zurückgerufenen iDEXIS-Semaglutid-, Tirzepatid- und Kombinationsprodukte ein erhebliches Patientensicherheitsrisiko darstellen und dass medizinisches Fachpersonal, das sie weiterhin verschreibt oder aufbewahrt, disziplinarisch belangt werden kann. SAHPRA gab einen Class I, Type A-Rückruf bekannt, nachdem bei einer Inspektion im Mai eine illegale Einfuhr von Wirkstoffen, kein Identitäts-, Wirksamkeits- oder Reinheitstest, unzureichende sterile Herstellung und kein Pharmakovigilanz trotz Berichten über Hospitalisierungen festgestellt wurden. iDEXIS bestreitet die Ergebnisse und sagt, seine Wirkstoffe stammen von zugelassenen Herstellern und wurden unabhängig getestet; ein Gericht stellte fest, dass das Unternehmen unbe registriertes Semaglutid hergestellt hat.

Regulierungsbehörden riefen GLP‑1-Injektionen von iDEXIS wegen Sicherheitsverstößen zurück.