Südafrikanische Regulierungsbehörden warnen vor unregistrierten GLP‑1-Injektionen
Südafrikanische Regulierungsbehörden SAHPRA, SAPC und HPCSA warnen gemeinsam, dass die zurückgerufenen iDEXIS-Semaglutid-, Tirzepatid- und Kombinationsprodukte ein erhebliches Patientensicherheitsrisiko darstellen und dass medizinisches Fachpersonal, das sie weiterhin verschreibt oder aufbewahrt, disziplinarisch belangt werden kann. SAHPRA gab einen Class I, Type A-Rückruf bekannt, nachdem bei einer Inspektion im Mai eine illegale Einfuhr von Wirkstoffen, kein Identitäts-, Wirksamkeits- oder Reinheitstest, unzureichende sterile Herstellung und kein Pharmakovigilanz trotz Berichten über Hospitalisierungen festgestellt wurden. iDEXIS bestreitet die Ergebnisse und sagt, seine Wirkstoffe stammen von zugelassenen Herstellern und wurden unabhängig getestet; ein Gericht stellte fest, dass das Unternehmen unbe registriertes Semaglutid hergestellt hat.
Regulierungsbehörden riefen GLP‑1-Injektionen von iDEXIS wegen Sicherheitsverstößen zurück.
Hintergrund
Regulierungsbehörden inspizierten iDEXIS im Mai aufgrund von Bedenken bezüglich seiner Abnehm-Injektionen. Das Gauteng High Court stellte später fest, dass es unbe registriertes Semaglutid hergestellt hatte. Regulierungsbehörden könnten…
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