Medicus erhält UAE-Genehmigung für Präzisions-Endometriosis-Studie
Medicus Pharma erhielt eine regulatorische Zulassung des Department of Health – United Arab Emirates (Abu Dhabi), um mit PRECISION-E2 zu beginnen, eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie von Teverelix bei etwa 84 Frauen mit mittlerer bis schwerer symptomatischer Endometriose. Die Studie wird Teilnehmerinnen in vier Gruppen randomisieren, die 60 mg subkutan, 90 mg subkutan, 90 mg intramuskulär Teverelix bzw. subkutane Placebo-Dosen testen, und als primären pharmakodynamischen Endpunkt den Anteil messen, der Serum-Estradiol 20–50 pg/mL für mindestens 14 aufeinander folgende Tage aufrechterhält. Zu den sekundären Messgrößen gehören Sicherheit, Schmerz, Lebensqualität, Immunogenität, Pharmakokinetik und Knochen-Biomarker; das Unternehmen plant, genomische Daten zu integrieren, um Reaktionssignaturen zu identifizieren.
UAE genehmigte Medicus' Phase-2a-Teverelix-Studie bei Endometriose.
Hintergrund
Medicus erhielt die UAE-regulatorische Zulassung, um mit der PRECISION-E2 Phase-2a-Studie zu beginnen. Das Unternehmen erhielt außerdem jüngst Feedback der FDA sowie ein IND "Study May Proceed"-Schreiben für andere Programme. Die nächsten…
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