FDA genehmigt Rasonque-Pille bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Rasonque autorisiert, einen oralen Inhibitor, der mehrere Formen des RAS‑Proteins angreift, für Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens eine frühere Behandlung nicht erfolgreich abschließen konnten oder bestimmte Kombinationsbehandlungen nicht erhalten können. Die Zulassung folgte einer randomisierten, offenen Studie mit 500 vorbehandelten Patienten, in der Rasonque eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von 13,2 Monaten gegenüber 6,7 Monaten mit Standardchemotherapie erreichte. Die Aufsichtsbehörden beschleunigten die Entscheidung durch Priority Review, Orphan-Drug- und Breakthrough-Therapy-Designationen und nutzten das National Priority Voucher‑Pilotprogramm des FDA-Kommissars; ein erweitert zugängliches Protokoll wurde zuvor geöffnet. Häufige Nebenwirkungen waren Hautausschläge, Durchfall, Stomatitis und Blutungen.
Rasonque verdoppelte die mittlere Überlebensdauer in einer 500‑Patienten‑Studie.
Hintergrund
Die FDA prüfte Studiendaten, die einen großen Überlebensvorteil zeigten. Die Behörde setzte beschleunigte Programme ein und eröffnete einen erweiterten Zugang; sie wird die Sicherheit und spätere Studien überwachen.
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