Europäische Kommission genehmigt Epcoritamab mit Lenalidomid und Rituximab bei follikulärem Lymphom
Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Epcoritamab (Tepkinly) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom, basierend auf Daten der Phase-3-Studie EPCORE FL-1. In der randomisierten Studie (n=243 Kombination, n=245 Kontrolle) reduzierte die Kombination das Risiko für Progression oder Tod um 79% (HR 0,21), erzielte eine Gesamtansprechrate von 96% und eine vollständige Remissionsrate von 74% gegenüber 81% ORR und 43% CR mit Lenalidomid und Rituximab allein. Die Zulassung etabliert eine chemotherapie‑freie, bispezifische Zweitlinienoption in Europa, während Sicherheitszeichen ernste Nebenwirkungen bei 44% der patients der Kombinationstherapie umfassten.
Die EU genehmigte Epcoritamab in Verbindung mit Lenalidomid und Rituximab bei rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom.
Hintergrund
Eine Phase-3-Studie verglich Epcoritamab plus Lenalidomid und Rituximab mit Lenalidomid und Rituximab allein. Die Studie zeigte deutlich höhere Ansprechraten und ein geringeres Progressionsrisiko. Aufsichtsbehörden könnten jetzt die…
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