Xenon 提交 azetukalner 针对焦点性癫痫的 NDA 给 FDA

健康

Financial Post

Xenon Pharmaceuticals 向美国食品药品监督管理局提交了 azetukalner 的新药申请，用于治疗焦点性癫痫，基于 Phase 2b X-TOLE 与 Phase 3 X-TOLE2 试验的积极结果，显示月度癫痫发作频率显著减少且各剂量的安全性曲线一致。公司报告拥有超过 1,500 个患者-年安全性数据，并继续在 Phase 3 的 X-TOLE3 与 X-ACKT 癫痫研究中招募。另据报道，Xenon 在分析神经精神不良事件后，已暂时暂停精神科 Phase 3 研究的新患者招募，同时维持已入组患者，并计划在 2027 年第一季度公布抑郁症（MDD）的 topline 数据。

公司向 FDA 提交了 azetukalner 在焦点性癫痫中的 NDA。