监管机构与研究调查司美格鲁肽与NAION的关联
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健康
监管机构、研究人员与美国法院正在审查司美格鲁肽与NAION之间的可能联系,NAION是一种罕见的突然视力丧失病因。诺和诺德在GLP-1试验参与者中确认的NAION病例为3例,安慰剂组为5例,覆盖96,829名参与者和超过205,000参与者-年,并称随机对照试验数据未显示发病率增加。相比之下,覆盖数百万人并进行的大型观察性荟萃分析得出存在关联,欧洲药品管理局在2025年6月将NAION列为司美格鲁肽的“非常罕见”副作用。正在进行的诉讼案共有216起待理案件。
欧洲监管机构将NAION列为司美格鲁肽的“非常罕见”副作用。
背景
试验、观察性研究和监管评审产生了不同的结论。欧洲监管机构新增警告,诉讼案件已集中在一起,因此未来可能出现更多评审与法院行动。
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