南非监管机构对未注册的GLP-1 注射剂发出警示
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健康
南非监管机构 SAHPRA、SAPC 与 HPCSA 共同警告，被召回的 iDEXIS semaglutide、tirzepatide 及组合产品对患者安全构成严重风险，继续开处方或囤存这些药品的医疗保健专业人员可能面临纪律处分。SAHPRA 在五月的检查后对活性药物成分的非法进口、缺乏身份、效力或纯度测试、无菌制造不合格以及虽有住院报告仍无药物警戒等问题，发出一类 I、A 级召回。iDEXIS 对调查结论提出异议，表示其活性药物成分来自获批制造商并经过独立检测；法院认定该公司生产了未注册的 semaglutide。
监管机构因安全漏洞召回了 iDEXIS 的 GLP-1 注射剂。
背景
监管机构在五月对 iDEXIS 的减重注射剂存在担忧后进行调查。豪登省高等法院随后认定其生产了未注册的 semaglutide。监管机构可能对保留或使用被召回产品的专业人士启动纪律…
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