FDA 授予 TRUTAKNA 用于 IgA 肾病的加速批准
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健康
美国食品和药物管理局授予 TRUTAKNA（atacicept-vymj）用于降低原发性 IgA 肾病成人患者的蛋白尿，且存在恶化风险。批准基于全球 ORIGIN 3 第3期试验的预设 36 周中期分析结果，其中 TRUTAKNA 在 UPCR 基线值上的降低达 46%，对比安慰剂下降 42%（p<0.0001）。TRUTAKNA 一般耐受性良好，最常见的不良事件为感染和局部给药反应。继续批准可能需要在正在进行的 eGFR 分析中验证长期肾功能获益，预计于 2026 年第3季度公布。
TRUTAKNA 在 36 周时相较安慰剂将蛋白尿降低 42%
背景
一项全球第3期试验在 36 周时报告了大幅蛋白尿下降。FDA 使用该结果进行加速批准。试验将继续测量肾功能并在 2026 年第3季度报告 eGFR 结果。
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