FDA 批准 Rasonque 片剂用于转移性胰腺癌
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健康
美国食品药品监督管理局获批 Rasonque，一种口服抑制剂，针对多种形式的 RAS 蛋白，适用于对至少一种既往治疗无效或不能接受某些联合治疗的成人转移性胰腺癌患者。这一批准基于对 500 例经治疗患者的随机、开放标签试验，在该试验中 Rasonque 的中位总生存期为 13.2 个月，而常规化疗为 6.7 个月。监管者通过优先审评、孤儿药与突破性治疗指定加速决策，并采用 FDA 委员的国家优先权代币试点计划；扩展获取方案亦提前开启。常见不良事件包括皮疹、腹泻、口腔炎与出血。
Rasonque 在一项包含 500 例患者的试验中实现了中位生存期的倍增。
背景
FDA 审查了显示显著生存获益的试验数据。该机构使用了加速项目并开启扩展获取，未来可能监测安全性及后续研究。
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