FDA 批准 Bayer 的 Hyrnuo 作为 HER2 突变 NSCLC 一线治疗

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FiercePharma

FDA 发布加速批准，允许 Bayer 的口服酪氨酸激酶抑制剂 Hyrnuo 成为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌且肿瘤携带 HER2 酪氨酸激酶域活化突变患者的一线治疗。该决定基于 Soho-01 Phase 1/2 数据，显示未治疗患者的客观缓解率为 75%，其中 6% 为完全缓解，70% 为部分缓解，且缓解中位持续超过六个月的比例为 73%。批准需进行上市后确认性研究，且当前正面临 Boehringer Ingelheim 最近批准的竞争对手 Hernexeos 的直接竞争。

Hyrnuo 获得 FDA 加速一线批准，用于 HER2 突变 NSCLC。