FDA 批准 Johnson & Johnson 的 OTTAVA 机器人手术系统

阅读时间 7 分钟

强生公司宣布，美国食品药品监督管理局已为 OTTAVA 机器人手术系统授予 De Novo 许可，描述为首个表格整合的软组织机器人系统。该授权涵盖多种普通外科手术，如 Roux-en-Y 胃旁路、胃切除、胆囊切除等，强生计划在美国对部分客户进行商业上市，同时推进额外适应症和司法管辖区的申请。该系统强调更小的手术室占用、自动化表格整合手臂、新器械、互联的 Polyphonic 数字生态系统以及教育支持，同时导尿睾区临床试验仍在进行中。

FDA 授予 De Novo 许可，使美国市场能够商业上市。