Xenon apresenta NDA de azetukalner para crises focalizadas à FDA
A Xenon Pharmaceuticals submeteu uma New Drug Application à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para azetukalner para tratar crises focalizadas, com base em resultados positivos dos ensaios de fase 2b X-TOLE e da fase 3 X-TOLE2, mostrando reduções estatisticamente significativas na frequência mensal de crises e um perfil de segurança consistente entre as doses. A empresa relata mais de 1.500 anos-paciente de dados de segurança e continua a inscrição na fase 3 X-TOLE3 e X-ACKT de epilepsia. Separadamente, a Xenon pausou temporariamente a inscrição de novos pacientes em seus ensaios de psiquiatria de fase 3 após a análise de eventos adversos neuropsiquiátricos, mantendo os pacientes já inscritos e planejando dados topline de TDM (transtorno depressivo maior) no 1º trimestre de 2027.
A empresa apresentou NDA da FDA para azetukalner em crises focalizadas.
Contexto
A empresa realizou ensaios positivos de crises focalizadas e apresentou uma NDA à FDA. Em seguida, parou a nova inscrição em psiquiatria após revisar eventos adversos neuropsiquiátricos e avaliará mudanças de dose. A revisão da FDA e os…
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