Roche apresenta NDA de fenebrutinibe para esclerose múltipla recorrente e progressiva primária
O inibidor não covalente de BTK fenebrutinib, investigacional da Roche, teve seu NDA aceito pela FDA para revisão prioritária, com base em dados dos estudos FENhance 1 e 2 em ES recorrente e FENtrepid na EM progressiva primária. Nos ensaios FENhance, o fenebrutinib reduziu as recaídas em 51% e 58% em relação ao teriflunomida e mostrou uma tendência consistente de retardar a incapacidade; o FENtrepid foi o primeiro ensaio de fase 3 em EMA-PMS em mais de uma década a desacelerar a progressão da incapacidade com benefício numérico versus Ocrevus. Se aprovado, ofereceria o primeiro inibidor de BTK e uma opção oral de alta eficácia para RMS e PPMS.
Fenebrutinib pode tornar-se a primeira opção oral de alta eficácia de BTK para EM
Contexto
A Roche submeteu um NDA para fenebrutinib apoiado por três ensaios de fase 3. A FDA…
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