FDA concede aprovação acelerada ao TRUTAKNA para nefropatia por IgA
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação acelerada ao TRUTAKNA (atacicept-vymj) para reduzir a proteinúria em adultos com nefropatia por IgA primária em risco de progressão. A aprovação baseou-se em uma análise interim pré-especificada de 36 semanas do estudo global ORIGIN 3, fase 3, na qual o TRUTAKNA apresentou uma redução de 46% na UPCR em relação ao basal e uma redução de 42% versus placebo (p<0,0001). O TRUTAKNA foi geralmente bem tolerado, com infecções e reações locais durante a administração como os eventos adversos mais comuns. A aprovação contínua pode exigir verificação do benefício de função renal a longo prazo na análise em andamento de eGFR, esperada para o 3º trimestre de 2026.
TRUTAKNA reduziu a proteinúria em 42% versus placebo em 36 semanas
Contexto
Um estudo global de Fase 3 relatou uma grande queda de proteinúria em 36 semanas. A FDA…
A análise completa
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- Pontos de debateUso da proteinúria como surrogate para…Bloqueado
- Paralelo históricoAprovações aceleradas concedidas com…Bloqueado
- Conhecimento prévio necessárioBloqueado
- Perguntas de seguimentoA análise de eGFR do ORIGIN 3…Bloqueado
- Prós e contrasNefrologistas: novo mecanismo de ação…Bloqueado
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