FDA concede aprovação acelerada ao TRUTAKNA para nefropatia por IgA

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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação acelerada ao TRUTAKNA (atacicept-vymj) para reduzir a proteinúria em adultos com nefropatia por IgA primária em risco de progressão. A aprovação baseou-se em uma análise interim pré-especificada de 36 semanas do estudo global ORIGIN 3, fase 3, na qual o TRUTAKNA apresentou uma redução de 46% na UPCR em relação ao basal e uma redução de 42% versus placebo (p<0,0001). O TRUTAKNA foi geralmente bem tolerado, com infecções e reações locais durante a administração como os eventos adversos mais comuns. A aprovação contínua pode exigir verificação do benefício de função renal a longo prazo na análise em andamento de eGFR, esperada para o 3º trimestre de 2026.

TRUTAKNA reduziu a proteinúria em 42% versus placebo em 36 semanas