FDA aprova pílula Rasonque para câncer pancreático metastático
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou o Rasonque, um inibidor oral que mira várias formas da proteína RAS, para adultos com câncer pancreático metastático que falharam em pelo menos um tratamento anterior ou não podem receber certas terapias de combinação. A aprovação seguiu um ensaio randomizado, de braço aberto, com 500 pacientes pré-tratados, no qual o Rasonque apresentou uma sobrevida global mediana de 13,2 meses versus 6,7 meses com quimioterapia padrão. Reguladores aceleraram a decisão por meio de designações de revisão prioritária, droga órfã e terapia inovadora e utilizaram o programa piloto de Vouchers de Prioridade Nacional do comissário da FDA; um protocolo de acesso expandido foi aberto anteriormente. Eventos adversos comuns incluíram erupção cutânea, diarreia, estomatite e hemorragia.
Rasonque dobrou a sobrevida mediana em um ensaio com 500 pacientes.
Contexto
A FDA revisou dados do ensaio mostrando um benefício significativo de sobrevivência. A agência utilizou programas acelerados e abriu acesso expandido, e pode monitorar a segurança e estudos posteriores.
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