Comissão Europeia aprova terapias com obicetrapibe para LDL-C alto
NewAmsterdam e Menarini anunciaram que a Comissão Europeia autorizou Ubeslo (obicetrapib 10 mg) e Evlarco (obicetrapib 10 mg mais ezetímibe), constituindo as primeiras aprovações regulatórias mundiais para obicetrapib. A decisão segue uma opinião positiva do CHMP e dados de Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM que mostram reduções de LDL-C de até 40% com monoterapia e aproximadamente 50% com a combinação, com tolerabilidade comparável ao placebo. A Menarini detém direitos exclusivos de comercialização na Europa e a NewAmsterdam tem direito a royalties escalonados mais até €833 milhões em marcos, enquanto PREVAIL e outros ensaios de Fase 3 continuam.
A UE aprovou Ubeslo e Evlarco baseados em obicetrapib para LDL-C alto.
Contexto
O comitê da EMA emitiu opinião positiva com base em dados de ensaios de Fase 3. Em seguida, a Comissão Europeia emitiu autorizações de marketing para as duas formulações. A Menarini gerenciará trabalho regulatório e comercial na Europa…
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