欧州委員会、follicular lymphomaに対するエポシリタマブとレンダリノリド合成療法およびリツキシマブを承認

健康

Barchart.com

欧州委員会は、Phase 3 EPCORE FL-1データに基づき、relapsed/refractory な成人のfollicular lymphomaに対する epcoritamab（Tepkinly）とレンダリノリドおよびリツキシマブの併用の市場承認を付与した。ランダム化試験（併用群243名、対照群245名）では、進行または死亡リスクが79%低下（HR 0.21）、総合反応率が96%、完全反応率が74%で、レンダリノリドとリツキシマブ単独ではORR81%、CR43%であった。承認は欧州における化学療法を用いない二次選択肢を確立する一方、併用群で重篤な有害反応が44%に認められたという安全性信号を含む。

ECは再発/難治性のfollicular lymphomaに対する epcoritamab とレンダリノリドおよびリツキシマブの併用を承認した。