FDAがIgA腎症のTRUTAKNAに対して加速承認を付与
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健康
米食品医薬品局（FDA）は、 primary IgA腎症に伴う進行リスクを有する成人の蛋白尿を低減する目的で、TRUTAKNA（atacicept-vymj）に加速承認を付与しました。承認は、グローバルなORIGIN 3 第3相試験の事前設定された36週間の暫定解析に基づき、TRUTAKNAはベースラインからのUPCRを46％、プラセボと比べて42％低減させた（p<0.0001）結果を示しました。TRUTAKNAは全般的に忍容性が良好で、最も頻繁な有害事象は感染と局所投与部の反応でした。長期的な腎機能の利益の検証を含む継続承認は、進行中のeGFR解析に基づく確認結果を要する可能性があり、Q3 2026に結果が見込まれます。
TRUTAKNAは36週間時点でプラセボに対して蛋白尿を42％低減させた
背景
36週間時点での大きな蛋白尿低下が報告されたグローバルな第3相試験があり、FDAはその結果を用いて加速承認を行いました。試験は今後も腎機能を測定し、Q3…
詳細な分析
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