FDA、転移性膵がんに対するラソンク錠を承認

健康

Fox News

米国食品医薬品局（FDA）は、複数のRASタンパク質形態を標的とする経口阻害剤ラソンクを、少なくとも1つの前治療に失敗した、または特定の併用療法を受けられない転移性膵がんの成人患者に承認した。この承認は、前治療を受けた500例を対象としたランダム化オープン試験で、ラソンクが標準化学療法より中央値総生存期間を13.2か月、6.7か月とした結果を受けたものである。規制当局は、優先審査、希少疾病薬、ブレークスルー治療指定を通じた審査の迅速化と、FDAコミッショナーの国家優先バウチャー・パイロットプログラムを活用した。拡大アクセスプロトコルは以前に開設された。一般的な有害事象には発疹、下痢、口内炎、出血が含まれた。

ラソンクは500例の臨床試験で中央値生存期間を倍増させた。