南アフリカの規制当局、未登録のGLP-1注射製品に警告

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南アフリカの規制当局であるSAHPRA、SAPCおよびHPCSAは、回収されたiDEXISのセマグルチド、ティルゼパチドおよび組み合わせ製品が重大な患者安全リスクをもたらすとして、医療従事者が引き続き処方または在庫を続ける場合には懲戒処分の可能性があると共同で警告しました。Mayの検査で有効成分の違法輸入、同一性・効力・純度の試験欠如、滅菌製造の不備、および薬物監視の不在が確認されたため、SAHPRAはクラスI、Type Aの回収を発出しました。iDEXISは所定のAPIは承認された製造業者から供給され、独立して検査されていると主張しており、また同社は公判で未登録のセマグルチドを製造していたと判断されました。

規制当局は安全違反のためiDEXISのGLP-1注射を回収しました。