Les régulateurs sud-africains mettent en garde contre les injections de GLP-1 non enregistrées
Les régulateurs sud-africains SAHPRA, SAPC et HPCSA ont conjointement averti que les produits rappelés à base de semaglutide, tirzepatide et les produits combinés d'iDEXIS présentent un risque graves pour la sécurité des patients et ont indiqué que les professionnels de santé qui continuent à les prescrire ou à les stocker peuvent faire l'objet de mesures disciplinaires. SAHPRA a émis un rappel de Classe I, Type A après une inspection de mai ayant révélé des importations illégales d'ingrédients actifs, l'absence de tests d'identité, de puissance ou de pureté, une fabrication stérile inadéquate et l'absence de pharmacovigilance malgré des signalements d'hospitalisations. iDEXIS conteste les conclusions et affirme que ses API proviennent de fabricants agréés et sont testés indépendamment; une cour a déterminé que la société fabriquait du semaglutide non enregistré.
Les régulateurs ont rappelé les injections GLP-1 d'iDEXIS pour des violations de sécurité.
Contexte
Les régulateurs ont inspecté iDEXIS en mai en raison des préoccupations concernant ses…
L'analyse complète
19 dimensions sur cette actualité — impact mondial, lecture des marchés et la suite.
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- Pertinence pour les investisseursVerrouillé
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- Points à surveillerAnnonces de la SAPC ou de l'HPCSA…Verrouillé
- Probabilité de changementVerrouillé
- Points de débatUtilisation d'ingrédients actifs non…Verrouillé
- Connaissances préalablesVerrouillé
- Questions de suiviDes procédures disciplinaires…Verrouillé
- Pour et contreAngle entreprise : iDEXIS affirme se…Verrouillé
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