Commission européenne approuve les thérapies à base d’obicetrapib pour un LDL-C élevé
NewAmsterdam et Menarini ont annoncé que la Commission européenne a autorisé Ubeslo (obicetrapib 10 mg) et Evlarco (obicetrapib 10 mg plus ézetimibe), constituant les premières autorisations réglementaires mondiales pour l’obicetrapib. La décision fait suite à une opinion positive du CHMP et à des données des phases 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM montrant des réductions de LDL-C allant jusqu’à 40 % en monothérapie et environ 50 % en association, avec une tolérance comparable à celle du placebo. Menarini détient les droits exclusifs de commercialisation en Europe et NewAmsterdam a droit à des redevances échelonnées plus jusqu’à 833 millions d’euros d’étapes, tandis que PREVAIL et d’autres essais de phase 3 se poursuivent.
L’UE a approuvé Ubeslo et Evlarco à base d’obicetrapib pour un LDL-C élevé.
Contexte
Le comité de l’EMA a émis une opinion positive sur la base des données des essais de phase 3. La Commission européenne a ensuite délivré les autorisations de mise sur le marché pour les deux formulations. Menarini gérera les aspects…
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