Xenon presenta NDA de azetukalner para convulsiones focales ante la FDA
Xenon Pharmaceuticals presentó una Solicitud de Fármaco Nuevo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para azetukalner con el fin de tratar convulsiones focales, basada en resultados positivos de los ensayos X-TOLE de fase 2b y X-TOLE2 de fase 3 que mostraron reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia mensual de convulsiones y un perfil de seguridad consistente entre dosis. La compañía reporta más de 1,500 años-pacientes de datos de seguridad y continúa el reclutamiento en los estudios de epilepsia X-TOLE3 y X-ACKT de fase 3. De manera independiente, Xenon ha pausado temporalmente el reclutamiento de nuevos pacientes en sus ensayos de psiquiatría de fase 3 tras el análisis de eventos adversos neuropsiquiátricos, manteniendo a los pacientes ya inscritos y planificando los datos topline de TEPT mayor (MDD) para el primer trimestre de 2027.
La empresa presentó una NDA ante la FDA para azetukalner en convulsiones focales.
Contexto
La compañía llevó a cabo ensayos positivos de convulsiones focales y presentó una NDA ante la FDA. Luego pausó el reclutamiento en psiquiatría tras revisar eventos adversos neuropsiquiátricos y evaluará cambios de dosis. La revisión de la…
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