Los reguladores sudafricanos advierten sobre inyecciones de GLP-1 no registradas
Los reguladores sudafricanos SAHPRA, SAPC y HPCSA advirtieron conjuntamente que la semaglutida, tirzepatida y productos combinados de iDEXIS retirados suponen un grave riesgo para la seguridad de los pacientes y señalaron que los profesionales de la salud que continúen prescribiéndolos o almacenándolos pueden enfrentar acciones disciplinarias. SAHPRA emitió una retirada de Clase I, Tipo A tras una inspección de mayo que encontró importación ilegal de ingredientes farmacéuticos activos, ausencia de pruebas de identidad, potencia o pureza, fabricación estéril inadecuada y ausencia de farmacovigilancia a pesar de informes de hospitalización. iDEXIS disputa los hallazgos y afirma que sus APIs provienen de fabricantes aprobados y se prueban de forma independiente; un tribunal determinó que la empresa fabricó semaglutide no registrado.
Las autoridades retiraron las inyecciones GLP-1 de iDEXIS por incumplimientos de seguridad.
Contexto
Los reguladores inspeccionaron iDEXIS en mayo debido a preocupaciones sobre sus inyecciones para perder peso. Posteriormente, un tribunal superior de Gauteng determinó que la empresa fabricó semaglutide no registrado. Los reguladores…
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