La FDA otorga aprobación acelerada a TRUTAKNA para la nefropatía por IgA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concedió aprobación acelerada a TRUTAKNA (atacicept-vymj) para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía porIgA primaria en riesgo de progresión. La aprobación se basó en un análisis interino predefinido de 36 semanas del ensayo global ORIGIN 3 de fase 3, en el que TRUTAKNA produjo una reducción del 46% desde el inicio en UPCR y una reducción del 42% frente a placebo (p<0.0001). TRUTAKNA se toleró en general bien, con infecciones y reacciones locales de administración como los eventos adversos más comunes. La aprobación continua puede requerir la verificación de un beneficio de función renal a largo plazo en el análisis de eGFR en curso, esperado para el tercer trimestre de 2026.
TRUTAKNA redujo la proteinuria un 42% frente a placebo a las 36 semanas
Contexto
Un ensayo global de fase 3 reportó una gran caída de proteinuria a las 36 semanas. La FDA utilizó ese resultado para la aprobación acelerada. El ensayo continuará midiendo la función renal e informará los resultados de eGFR en el tercer…
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