Comisión Europea aprueba terapias con obicetrapib para alto LDL-C
NewAmsterdam y Menarini anunciaron que la Comisión Europea ha autorizado Ubeslo (obicetrapib 10 mg) y Evlarco (obicetrapib 10 mg más ezetimiba), representando las primeras aprobaciones regulatorias a nivel mundial para obicetrapib. La decisión sigue a una opinión positiva del CHMP y a datos de Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN y TANDEM que muestran reducciones de LDL-C de hasta 40% con monoterapia y aproximadamente 50% con la combinación, con tolerabilidad comparable al placebo. Menarini posee derechos exclusivos de comercialización en Europa y NewAmsterdam tiene derecho a regalías escalonadas más hasta 833 millones de euros en hitos, mientras que PREVAIL y otros ensayos de Fase 3 continúan.
La UE aprobó Ubeslo y Evlarco basados en obicetrapib para alto LDL-C.
Contexto
El comité de la EMA dio una opinión positiva basada en datos de ensayos de Fase 3. Luego, la Comisión Europea emitió las autorizaciones de comercialización para las dos formulaciones. Menarini gestionará el trabajo regulatorio y comercial…
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