Xenon reicht NDA für Azetukalner bei fokalen Anfällen bei der FDA ein
Xenon Pharmaceuticals hat der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (AZETUKALNER) zur Behandlung fokaler Anfälle gestellt, basierend auf positiven Ergebnissen der Phase-2b-Studie X-TOLE und der Phase-3-Studie X-TOLE2, die statistisch signifikante Reduktionen der monatlichen Anfallshäufigkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil über verschiedene Dosen zeigten. Das Unternehmen meldet über 1.500 Patient-Jahre Sicherheitsdaten und setzt die Rekrutierung in den Phase-3-Studien X-TOLE3 und X-ACKT zur Epilepsie fort. Unabhängig davon hat Xenon die Neueinschreibung von Patienten in seinen Phase-3-Psychiatrie-Studien nach der Auswertung neuropsychiatrischer Nebenwirkungen vorübergehend pausiert, während die eingeschriebenen Patienten beibehalten und eine topline MDD-Datendarstellung im ersten Quartal 2027 angestrebt wird.
Unternehmen hat eine FDA-NDA für Azetukalner bei fokalen Anfällen eingereicht.
Hintergrund
Das Unternehmen führte positive Studien zu fokalen Anfällen durch und reichte eine NDA bei der FDA ein. Anschließend wurde die Neueinschreibung in der Psychiatrie nach der Prüfung neuropsychiatrischer Nebenwirkungen pausiert und man wird…
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