Regeneron erhält FDA-Zulassung für Pasatru bei FOP
Regeneron erhielt FDA-Zulassung für Pasatru (Garetosmab-grts) zur Reduzierung neuer heterotoper Ossifikationen und klinisch bewerteter Verschlechterungen bei Erwachsenen mit Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Der intravenöse monatliche Monoklonale Antikörper blockiert Activin A und beginnt bei 10 mg/kg, mit der Optionalität, auf 3 mg/kg zu senken. Die Zulassung beruhte auf der Phase-III-OPTIMA-Studie mit 63 Patienten, in der Pasatru bei der höheren Dosis eine bis zu 90%ige Reduktion neuer Läsionen und bei zwei Dosen nach 56 Wochen eine Verringerung der Verschlechterungen zeigte. Das Medikament tritt in direkten Wettbewerb mit Ipsens Sohonos, während Regeneron keine Preisgestaltung offengelegt hat.
Pasatru senkte neue Läsionen der heterotopen Ossifikation in OPTIMA um bis zu 90%.
Hintergrund
Sohonos war nach seiner FDA-Zulassung im Jahr 2023 die einzige zugelassene Therapie. Die Zulassung von Regeneron folgt der OPTIMA-Phase-III-Studie mit 63 Patienten, die große Läsionsreduktionen zeigte. Zukünftig werden Kostenträger…
Die vollständige Analyse
19 Dimensionen zu dieser Meldung — weltweite Auswirkung, Markteinschätzung und wie es weitergeht.
- Vollständiger KontextGesperrt
- Betroffene BranchenGesperrt
- BörsenauswirkungGesperrt
- WirtschaftsindikatorGesperrt
- Relevanz für InvestorenGesperrt
- Berufliche RelevanzGesperrt
- BeobachtungspunkteGesperrt
- Wahrscheinlichkeit einer ÄnderungGesperrt
- DiskussionspunkteGesperrt
- Weiterführende FragenGesperrt
- Vor- und NachteileGesperrt