Milvexian scheitert daran, wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse im ACS-Studienprogramm zu reduzieren
Eine internationale Phase-III-Studie des Faktor-XIa-Inhibitors Milvexian, LIBREXIA ACS, wurde aufgrund von Futility gestoppt, nachdem eine Zwischenanalyse keinen Nutzen für das primäre zusammengesetzte Endziel aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt oder ischämischem Schlaganfall zeigte (384 Ereignisse, 5,4% mit Milvexian; 365 Ereignisse, 5,1% mit Placebo; Hazard Ratio 1,05, 95%-KI 0,91–1,21; P=0,50) nach einer medianen Behandlungsdauer von 12,2 Monaten. Die Studie rekrutierte 14.194 Patienten und verglich Milvexian 25 mg zweimal täglich zusätzlich zur antithrombozytären Therapie mit Placebo. Wichtig ist, dass schwere Blutungen (BARC Typ 3c oder 5) in beiden Gruppen mit jeweils 0,3% ähnlich waren, und der DSMB erlaubte zwei weitere Phase-III-Milvexian-Studien, mit Topline-Daten voraussichtlich 2026 fortzufahren.
Milvexian senkte wiederkehrende schwere kardiovaskuläre Ereignisse in LIBREXIA ACS nicht.
Hintergrund
Eine Zwischenbewertung ergab, dass die ACS-Studie ihr Hauptziel voraussichtlich nicht erreichen würde. Der DSMB empfahl, diese Studie wegen Futility zu stoppen. Andere Phase-III-Milvexian-Studien laufen weiter und haben voraussichtliche…
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