FDA genehmigt Johnson & Johnson OTTAVA Roboter-Chirurgiesystem
Johnson & Johnson gab bekannt, dass die US-Health-Authority FDA eine De Novo-Genehmigung für das OTTAVA-Robotersystem erteilt hat, das als erstes tisch-integriertes Soft-Tissue-Robotersystem beschrieben wird. Die Genehmigung deckt mehrere Allgemeinchirurgie-Verfahren ab, wie Roux-en-Y-Mastron-Gastrektomie (Anpassung der Übersetzung: Roux-en-Y-Gastric Bypass), Gastrektomie, Cholezystektomie und weitere, und Johnson & Johnson plant einen US-kommerziellen Launch mit ausgewählten Kunden, während weitere Indikationen und Rechtsordnungen verfolgt werden. Das System betont eine geringere OP-Bühnenfläche, automatisierte tischintegrierte Arme, neue Instrumente, ein verbundenes Polyphonic-Digital-Ökosystem und Bildungsunterstützung, während eine inguinale Hernien-Studie fortgeführt wird.
FDA erteilte De Novo-Genehmigung, welche den kommerziellen Start in den USA ermöglicht.
Hintergrund
Die FDA hat die De Novo-Genehmigung für OTTAVA in den USA erteilt. Dadurch konnte Johnson & Johnson mit einem eingeschränkten kommerziellen Start beginnen und weitere Zulassungen und Indikationen verfolgen.
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