Europäische Kommission genehmigt Therapien mit Obicetrapib bei hohem LDL-C
NewAmsterdam und Menarini gaben bekannt, dass die Europäische Kommission Ubeslo (Obicetrapib 10 mg) und Evlarco (Obicetrapib 10 mg plus Ezetimib) genehmigt hat, wodurch die ersten regulatorischen Zulassungen weltweit für Obicetrapib erfolgen. Die Entscheidung folgt einer positiven CHMP-Meinung und Daten aus Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM, die LDL-C-Senkungen von bis zu 40% unter Monotherapie und rund 50% in der Kombination sowie eine Verträglichkeit vergleichbar mit Placebo zeigen. Menarini besitzt exklusive europäische Vermarktungsrechte; NewAmsterdam hat Anspruch auf gestaffelte Tantiemen plus bis zu 833 Mio. € Meilensteine, während PREVAIL und weitere Phase-3-Studien fortgeführt werden.
Die EU hat obicetrapib-basierte Ubeslo und Evlarco bei hohem LDL-C genehmigt.
Hintergrund
Der EMA-Ausschuss gab eine positive Stellungnahme basierend auf Phase-3-Studienergebnissen ab. Die Europäische Kommission erteilte anschließend Vermarktungsgenehmigungen für die beiden Formulierungen. Menarini wird regulatorische und…
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