EU genehmigt Trixeo-Triple-Komponenten-Inhalator für Asthma
Die Europäische Kommission hat AstraZenecas fest dosierten Dreifach-Inhalator Trixeo Aerosphere als Erhaltungstherapie für Asthma bei Patienten ab 12 Jahren genehmigt, die unter einer mittleren Dosis inhalativem Kortikosteroid plus Langwirksamem Beta-2-Agonisten (LABA) weiterhin schlecht kontrolliert sind. Die Zulassung basiert auf positiven Phase-3-Studienergebnissen zu KALOS und LOGOS sowie einer positiven CHMP-Einschätzung und markiert die erste und einzige EU-Zulassung einer Dreifach-Kombinationstherapie unabhängig von Exazerbationshistorie. Studien zeigten eine schnelle Lungenfunktionsverbesserung innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Dosis; die Therapie ersetzt nicht Notfall-Inhalatoren.
Erste Dreifach-Therapie in einer einzigen Inhalation in der EU für Patienten ab 12 Jahren genehmigt
Hintergrund
Der CHMP gab nach den Phase-3-Studienergebnissen eine positive Stellungnahme ab. Die Europäische Kommission genehmigte daraufhin das Medikament. Weitere regulatorische Prüfungen, etwa in China, könnten folgen.
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