Южноафриканские регуляторы предупреждают об инъекциях GLP-1 без регистрации
Южноафриканские регуляторы SAHPRA, SAPC и HPCSA совместно предупредили, что отозванные семаглутин iDEXIS, тирзепатид и смеси продукции представляют собой серьезный риск для безопасности пациентов и заявили, что медицинские специалисты, продолжающие выписывать или хранить их, могут столкнуться с дисциплинарными мерами. SAHPRA выпустило отзыв класса I, типа A после майской проверки, выявившей незаконный импорт активных фармацевтических ингредиентов, отсутствие идентификации, тестирования на активность и чистоту, недостаточное стерильное производство и отсутствие фармаконадзора, несмотря на сообщения о госпитализациях. iDEXIS оспаривает выводы и заявляет, что их API поступают от одобренных производителей и проходят независимое тестирование; суд установил, что компания производила незарегистрированную семаглутид.
Регуляторы отозвали инъекции GLP-1 iDEXIS из-за нарушений безопасности.
Контекст
Регуляторы проводили проверку iDEXIS в мае из-за опасений по поводу его инъекций для…
Полный анализ
19 параметров этой новости — мировое влияние, оценка рынка и что будет дальше.
- Полный контекстЗаблокировано
- Затронутые отраслиЗаблокировано
- Влияние на биржуЗаблокировано
- Экономический показательПовышение риска регуляторного контроля…Заблокировано
- Значимость для инвесторовЗаблокировано
- Профессиональная значимостьЗаблокировано
- На что обратить вниманиеОбъявления SAPC или HPCSA о формальных…Заблокировано
- Вероятность измененийЗаблокировано
- Спорные моментыИспользование незарегистрированных…Заблокировано
- Необходимые базовые знанияЗаблокировано
- Вопросы для дальнейшего изученияБудут ли начаты дисциплинарные…Заблокировано
- Плюсы и минусыУгол компании: iDEXIS заявляет о…Заблокировано
Бесплатный аккаунт — 3 полных анализа в день, без карты.